원광대학교병원(병원장 정은택)이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 실시한 의약품 임상시험 실시기관 차등평가에서 최고 등급인 “A” 등급을 획득했다.

이번에 실시 한 차등평가는 식약처에서 미국, 유럽 등 선진국의 규제기관 점검체계 도입 및 제한된 점검인력과 자원의 효율적 활용을 통해 지속적으로 발전하고 있는 국내 의약품 임상시험의 품질을 더욱 향상시키고 임상시험에 참여하는 시험대상자의 보호체계 강화를 목적으로 도입됐다.

이에 식약처는 지난 2013년부터 임상시험 실시기관 점검의 효율성을 강화하고 임상시험의 품질을 제고하기 위해 차등평가를 통한 임상시험 실시기관을 3개 등급으로 분류, 차등 관리하게 된다.

임상시험 실시기관을 평가 해 결과가 양호한 순서에 따라 임상 수준 등급을 A, B, C로 나누어 A등급은 5년에 1회, B등급은 3년에 1회, C등급은 1년에 2회 점검을 받게 된다.

또한 A등급은 행정처분이 없고, 점검표상 시정 등이 5항목 이하인 곳이 해당되며, B등급은 행정 처분이 없고, 점검표상 시정 등이 15항목 이하인 곳, 마지막으로 C등급은 행정처분이 있고, 점검표상 시정 등이 15항목 초과인 곳이 해당된다.

식약처 차등 평가에서 최고 등급인 ‘A’등급을 획득한 원광대병원은 임상 연구자의 전문성과 임상 연구의 질적 능력 향상을 위해 임상시험 관련 각종 위원회를 통해 워크샵, 프로그램교육, 심포지엄 등을 꾸준하게 개최하는 등 다방면의 노력을 기울이고 있다.

원광대학교병원 박무림 기관생명윤리원장은 “이번 식약처 차등 평가의 ‘A’등급 획득 결과를 바탕으로 본원에서 시행하고 있는 모든 임상시험에서 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻도록 심혈을 기울여야 될 것이다”라며 “또한 임상시험 대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 모든 결과 관리에 만반의 노력을 기울여 나가겠다”라고 말했다.      

  장대관 기자